一、合成研究員(yuán)

職位描述

崗位職責：

1、化(huà)學藥物(wù)研發項目的小(xiǎo)試、中試工(gōng)藝研究及雜質研究；

2、研發産品中試放大(dà)、技術轉移研究，生産工(gōng)藝交接過程中出現(xiàn)的偏差與質量事故的調查、處理；

3、撰寫工(gōng)藝研究總結報告、注冊申報資料（合成工(gōng)藝部分(fēn)）等技術資料。

任職資格：

1、有機化(huà)學、藥物(wù)化(huà)學相(xiàng)關專業(yè)、本科(kē)以上學曆；

2、2年以上合成工(gōng)作經驗；

3、身體(tǐ)健康

二、合成項目負責人(rén)

職位描述

工(gōng)作內(nèi)容：

1、協助總監完成原料藥項目的研究工(gōng)作：完成研究項目的工(gōng)藝路(lù)線的制(zhì)定，對工(gōng)藝路(lù)線及工(gōng)藝優化(huà)過程和階段性結果進行(xíng)分(fēn)析彙報，解決項目研究中出現(xiàn)的問(wèn)題，積極推動項目快(kuài)速的啓動與順利開(kāi)展；

2、對項目被選工(gōng)藝的專利問(wèn)題、可(kě)行(xíng)性問(wèn)題、成本控制(zhì)、批量設計進行(xíng)把控，撰寫開(kāi)題報告；

3、及時與上級領導溝通(tōng)項目研發過程中出現(xiàn)的任何問(wèn)題；

4、負責帶領團隊進行(xíng)中試放大(dà)、試産，協助生産部門解決生産中遇到的工(gōng)藝問(wèn)題；

5、項目申報資料的撰寫、校對；譜圖的解析、原始實驗記錄的審核等；

6、負責項目的日常管理工(gōng)作，使資源得到合理充分(fēn)利用，控制(zhì)日常送檢樣品的有效性；

7、協助完成部門內(nèi)部的團隊建設及人(rén)員(yuán)的培訓；

8、負責項目相(xiàng)關的溝通(tōng)與協調。

工(gōng)作經驗要(yào)求：

1、具有3年以上相(xiàng)關行(xíng)業(yè)研發經驗；

2、至少主導過一個項目的研發工(gōng)作；

3、具有原料藥申報資料撰寫經驗；

4、具有一定的項目管理的經驗；

5、熟悉FDA和NMPA藥物(wù)研究的相(xiàng)關政策、法規、國(guó)家(jiā)新藥審評技術要(yào)求及審評動向，具有較系統的藥品GMP知識；

6、能夠熟練進行(xíng)中英文文獻專利查詢，實驗方案設計并組織實施；

7、能夠獨立撰寫申報資料，保證研發項目的規範性、真實性和完整性；

8、能帶領團隊進行(xíng)所開(kāi)發原料藥項目的中試和大(dà)生産的轉化(huà)；

9、能夠對團隊建設合理規劃，指導實驗人(rén)員(yuán)完成相(xiàng)關實驗工(gōng)作