道(dào)恩藥業(yè)-歐盟GMP認證的國(guó)際抗腫瘤注射劑生産基地(dì)

河北安國振宇藥業有限公司于2014年9月9日正式注冊成立，作爲天成藥業(yè)的全資子公司，道(dào)恩藥業(yè)以打造專業(yè)抗腫瘤藥的研發、生産、銷售爲目标，按照(zhào)歐盟、美國(guó)FDA和中國(guó)等相(xiàng)關藥品生産質量管理标準爲依據，高(gāo)标準設計、建設的藥品生産車間(jiān)，采用先進的制(zhì)藥設備爲技術保障，是(shì)先進的抗腫瘤藥物(wù)研發生産基地(dì)，占地(dì)面積63畝，建築面積20000多(duō)平米。

道(dào)恩藥業(yè)建有抗腫瘤的小(xiǎo)容量注射劑、凍幹劑、片劑、膠囊劑及原料藥車間(jiān)，并通(tōng)過自(zì)主研發、仿創結合的方式，開(kāi)發了多(duō)種替尼類小(xiǎo)分(fēn)子靶向制(zhì)劑和脂質體(tǐ)注射劑。公司組建了專業(yè)的人(rén)才團隊正在積極籌備國(guó)際認證準備工(gōng)作，并按照(zhào)公司制(zhì)訂的“抗腫瘤藥走國(guó)際化(huà)路(lù)線、進入國(guó)際管制(zhì)醫(yī)藥市場(chǎng)”的要(yào)求進行(xíng)企業(yè)轉型和産業(yè)升級。

目前道(dào)恩藥業(yè)已完成所有車間(jiān)的建設及設備的購(gòu)置安裝及調試，現(xiàn)正在進行(xíng)設施及設備的驗證。已建成注射劑車間(jiān) 、固體(tǐ)車間(jiān)、化(huà)學合成車間(jiān) 、化(huà)驗室、倉庫以及配套的輔助設施。正在進行(xíng)産品研制(zhì)與報批、完善相(xiàng)關配套設施，預計2016年完工(gōng)并投産。

2018年7月，道(dào)恩藥業(yè)的制(zhì)劑車間(jiān)注射劑生産線順利通(tōng)過了歐盟的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，并已取得了無菌注射劑 EU GMP證書(shū)（認證範圍：凍幹粉針劑和小(xiǎo)容量注射劑；證書(shū)編号：FT070/MH/001/2019）。此次 EU GMP證書(shū)的獲得，是(shì)天成藥業(yè)制(zhì)劑國(guó)際高(gāo)端認證路(lù)上的又一重大(dà)突破，代表其質量管理水(shuǐ)平已達到國(guó)際高(gāo)端水(shuǐ)準，也意味着道(dào)恩藥業(yè)的抗腫瘤無菌注射劑在歐盟市場(chǎng)打通(tōng)了GMP藥政和技術壁壘，對其進軍國(guó)際制(zhì)劑高(gāo)端市場(chǎng)具有裡(lǐ)程碑意義。

可(kě)承接藥品上市許可(kě)持有人(rén)委托加工(gōng)的産品範圍：

1、抗腫瘤口服固體(tǐ)制(zhì)劑

2、抗腫瘤注射劑（包括西林瓶水(shuǐ)針劑、凍幹粉針劑）

3、抗腫瘤原料藥